Deutsche Bundes- und Landesbehörden haben eine Orientierungshilfe für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz in Medizinprodukten veröffentlicht. Die Roadmap zeigt auf, wie die EU-KI-Verordnung mit den bestehenden Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung zusammenwirkt und entstand aus einem Pilotprojekt mit zwei Start-ups. Ziel ist es, Unternehmen bei der Entwicklung sicherer und rechtlich konformer KI-basierter Medizinprodukte zu unterstützen.
Kernpunkte:
- Die Orientierungshilfe bietet einen strukturierten Überblick über zentrale Anforderungen für hochriskante KI-Systeme gemäß EU-KI-Verordnung
- Die Orientierungshilfe ersetzt keine Einzelfallprüfung
- KI-Reallabore ermöglichen das Testen neuer Technologien unter realistischen Bedingungen
Quelle: BNetzA Pressemitteilungen · de